由中日友好医院自主研发、元码基因全程参与提供服务支持的"肿瘤分子残留病灶（MRD）循环肿瘤DNA检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）"成功通过北京市药品监督管理局备案。标志着国际首个医疗机构自行研制体外诊断试剂（HDT）获准应用于多癌种精准分子诊断。这一创新性成果，填补了国内肿瘤精准监测与全程管理迈入新阶段，更凸显出我国在肿瘤精准医学领域实现从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。元码基因深度参与了从技术方案设计、全外显子组测序、个性化Panel定制到质量控制体系搭建的全流程工作，以扎实的技术实力助力这一里程碑级项目顺利落地。

背景解读：什么是医疗机构自研试剂（HDT/LDT）？

简而言之，就是由顶尖医院根据临床真实需求，自主研发、验证，并在本院内使用的检测产品。2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》第53条为这一模式提供了法律依据。2022年底，国家药监局与国家卫健委联合启动全国试点，中日友好医院作为全国首批29家试点医院之一入选。此后标杆案例不断涌现：2024年上海儿童医学中心完成全国首个LDT备案，同年10月中日友好医院自主研发的mNGS试剂盒成为全国首个获批的mNGS类LDT产品；2025年第二批试点进一步扩容；2026年2月，北京协和医院更成功打通了从LDT到NMPA正式注册上市的转化闭环。这一制度的推行，旨在破解“临床急需、市场无供”的痛点——在罕见病、新型病原体检测或前沿肿瘤监测等领域尚无成熟产品时，由顶尖医院通过自研快速填补空白，让创新检测技术第一时间惠及患者。

深度赋能：从"技术供应商"到"院企共创伙伴"

元码基因在整合组学转化研究与体外诊断产品开发方面，团队建立了从生物标志物发现到临床注册申报的完整链路，并尝试以"医疗机构主导研发、企业保障生产质量"的协作模式，推动实验室成果向临床产品转化。这一思路也在中日友好医院MRD项目中得到应用。

自2023年项目启动以来，元码基因作为技术协作方参与其中。依托在NGS高通量测序领域的技术积累，公司为Tumor-informed检测策略提供从组织WES测序到40位点个性化Panel定制的技术支持，并协助完成试剂盒的委托生产与质量控制，相关流程参照NMPA三类体外诊断试剂GMP标准执行。

"医院主导研发、企业受托生产"的HDT协作模式，与国家推动医疗机构自研试剂试点的方向一致。元码基因在相关环节提供全程技术服务支撑。

临床价值：从"被动等待"到"主动预警"

MRD检测正在改变实体瘤术后管理模式。作为术后重要的独立预后指标，MRD阳性可比影像学提前6至12个月预警复发，为患者争取关键的干预窗口；MRD阴性则提示复发风险较低，可辅助临床决策，指导安全豁免或减少辅助化疗。2026年5月，美国FDA已批准基于MRD状态指导术后辅助治疗的方案，标志着MRD在国际主流临床决策体系中的应用进一步拓展。

协同推进：让创新技术真正服务临床

在此次LDT项目中，元码基因作为技术协作方，参与了技术支持和试剂盒生产配合工作。后续，公司将继续与医院保持协同，推动MRD等创新诊断产品的规范化临床应用。

元码基因：LDT时代的精准医学赋能者

作为国内NGS精准医学领域的创新企业，元码基因始终致力于将前沿基因组学技术转化为可落地的临床解决方案。此次与中日友好医院的合作，是公司"以临床需求为导向、以技术赋能医院"战略的重要里程碑。未来，元码基因将持续深化与顶尖医疗机构的协同创新，推动更多自研诊断产品从实验室走向临床，为"健康中国2030"癌症防控目标的实现贡献力量。